Giải thích về Kiểm nghiệm của Bên thứ ba: Các Chứng nhận USP, NSF và ConsumerLab Thực sự Xác minh Điều gì

Điểm mấu chốt

Các chương trình chứng nhận kiểm toán nhà máy và kiểm nghiệm lại sản phẩm theo thời gian (USP, NSF) mang lại sự đảm bảo nhiều hơn so với một báo cáo phòng thí nghiệm đơn lẻ. Các chương trình dành cho thể thao bổ sung thêm việc sàng lọc các loại thuốc bị cấm trong thi đấu, điều này rất quan trọng vì một nghiên cứu quốc tế đã phát hiện steroid đồng hóa không được khai báo trong 14,8% của 634 thực phẩm bổ sung không liệt kê bất kỳ hormone nào (Geyer et al., 2004, Int J Sports Med). ConsumerLab mua sản phẩm trực tiếp từ kệ hàng, vì vậy các nhà sản xuất không thể tự tay chọn trước mẫu thử. Đối với bất kỳ con dấu nào, hãy tra cứu sản phẩm trên trang web riêng của tổ chức chứng nhận trước khi tin tưởng vào logo, và khi không có con dấu, hãy yêu cầu Giấy chứng nhận phân tích theo lô có chứa số liệu. Hướng dẫn đọc nhãn thực phẩm bổ sung đề cập đến các dòng khác cần kiểm tra.

Giải thích về kiểm nghiệm của bên thứ ba: nó giải quyết vấn đề gì?

Nó lấp đầy khoảng trống trong luật pháp Hoa Kỳ. Thực phẩm bổ sung không cần sự chấp thuận của FDA trước khi được bán, và các nhà sản xuất tự bảo đảm cho nhãn của chính họ. Kiểm nghiệm độc lập là một cách tự nguyện để một công ty chứng minh nhãn của mình là chính xác và để người mua kiểm tra tuyên bố đó.

Đạo luật Giáo dục và Y tế về Thực phẩm Bổ sung năm 1994 đã xếp thực phẩm bổ sung vào luật thực phẩm. Các nhà sản xuất phải tuân theo các quy tắc Thực hành Sản xuất Tốt hiện hành trong 21 CFR Phần 111, nhưng không có ai ngoài công ty kiểm tra sản phẩm trước khi nó đến kệ hàng. Việc thực thi của FDA chủ yếu diễn ra sau đó, thông qua các cuộc thanh tra, thư cảnh báo và thu hồi.

Các nhà nghiên cứu đã lập luận trong nhiều năm rằng hệ thống giải quyết sau sự việc này hoạt động chậm chạp. Một phân tích năm 2015 trên American Journal of Public Health đã mô tả hành động của FDA đối với các thực phẩm bổ sung pha tạp là quá hạn chế và quá muộn để bảo vệ người tiêu dùng (Starr, 2015, Am J Public Health). Dữ liệu về các loại thuốc ẩn hỗ trợ mối lo ngại đó. Từ năm 2007 đến năm 2016, FDA đã xác định được 776 thực phẩm bổ sung bị pha tạp từ 146 công ty, và 157 trong số đó chứa nhiều hơn một thành phần chưa được phê duyệt (Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open). Các vấn đề không chỉ giới hạn ở thuốc ẩn. Một đánh giá về 51 sản phẩm thảo dược Ayurvedic được bán tại Hoa Kỳ đã phát hiện các vi phạm về ghi nhãn trên 61% số sản phẩm đó (Jordan et al., 2023, Food Control), và một phân tích cũ hơn đối với 12 sản phẩm tiền chất steroid không kê đơn cho thấy 11 sản phẩm chứa ít hơn lượng ghi trên nhãn (Green et al., 2001, Clin J Sport Med). Kiểm nghiệm bên thứ ba không sửa đổi luật pháp, nhưng nó cung cấp cho các công ty cẩn trọng một cách để tách mình ra khỏi bộ phận đó của thị trường.

Chính xác thì phòng thí nghiệm kiểm tra những gì?

Hầu hết các chương trình bao gồm ba câu hỏi: liệu mỗi thành phần có được định danh chính xác hay không, liệu lượng đo được có nằm trong phạm vi cho phép so với công bố trên nhãn hay không, và liệu các chất gây ô nhiễm có dưới giới hạn đã thiết lập hay không. Một số chương trình bổ sung thêm kiểm tra độ hòa tan, sàng lọc chất cấm và kiểm toán nhà máy.

Kiểm tra định danh sử dụng các phương pháp như sắc ký lỏng hiệu năng cao, khối phổ và đối với thực vật là kính hiển vi hoặc phân tích DNA. Nó phát hiện một thành phần rẻ tiền hơn bị tráo đổi cho một thành phần đắt tiền. Thảo dược là nơi việc tráo đổi xảy ra phổ biến nhất. Một nghiên cứu mã vạch DNA cho thấy 59% trong số 44 sản phẩm thảo dược có chứa các loài thực vật không được liệt kê trên nhãn, và sự thay thế đã xảy ra ở 30 trong số 44 sản phẩm (Newmaster et al., 2013, BMC Med).

Kiểm tra số lượng so sánh lượng đo được với nhãn. Mỗi chương trình đặt ra phạm vi chấp nhận được riêng, và các phạm vi khác nhau tùy theo loại thành phần, do đó một hợp chất đánh dấu thực vật có thể có mức dung sai rộng hơn so với một loại vitamin. Kiểm tra chất gây ô nhiễm thường bao gồm chì, asen, cadimi và thủy ngân, số lượng vi sinh vật như nấm men, nấm mốc, E. coli và Salmonella, và trong một số chương trình là dư lượng thuốc trừ sâu và dung môi.

Định danh và số lượng có thể khó đo lường ngay cả đối với các phòng thí nghiệm được trang bị tốt. Các phương pháp đã được xác thực cho các hỗn hợp thực vật phức tạp vẫn đang được phát triển, đó là một lý do khiến NIH và các đối tác liên bang đã đầu tư vào các chất chuẩn đối chiếu và các cơ sở dữ liệu nhãn được kiểm tra bằng phân tích (Betz et al., 2018, J Nutr).

USP, NSF, Informed Sport và ConsumerLab khác nhau như thế nào?

USP Verified và chứng nhận NSF là các chương trình do nhà sản xuất tài trợ, kết hợp kiểm nghiệm sản phẩm với kiểm toán cơ sở và các đợt kiểm tra liên tục. NSF Certified for Sport và Informed Sport bổ sung thêm việc sàng lọc các chất bị cấm trong thể thao. ConsumerLab mua sản phẩm tại điểm bán lẻ và công bố kết quả, nhưng không kiểm toán các nhà máy.

USP là một tổ chức phi lợi nhuận cũng đồng thời soạn thảo các tiêu chuẩn chất lượng chính thức được sử dụng cho thuốc tại Hoa Kỳ. Chương trình thực phẩm bổ sung của tổ chức này kiểm tra xem sản phẩm có chứa các thành phần được liệt kê theo hàm lượng đã công bố hay không, không vượt quá giới hạn đối với các chất gây ô nhiễm được chỉ định, tan rã đúng cách và được sản xuất theo quy trình thực hành sản xuất tốt. NSF, cũng là tổ chức phi lợi nhuận, điều hành một chương trình chứng nhận thành phần được xây dựng trên tiêu chuẩn thực phẩm bổ sung của họ và một chương trình thể thao được xếp lớp lên trên tiêu chuẩn đó.

Informed Sport, do công ty phòng thí nghiệm LGC điều hành, tập trung vào các chất bị cấm và kiểm nghiệm các lô trước khi phát hành. ConsumerLab là một công ty vì lợi nhuận với một mô hình khác: họ chọn các sản phẩm, mua chúng từ các cửa hàng và trang web, kiểm nghiệm chúng và công bố kết quả đạt/không đạt kèm theo hàm lượng đo được. Các công ty có thể trả tiền cho lộ trình “chứng nhận tự nguyện”, nhưng các đánh giá cốt lõi không phụ thuộc vào sự tham gia của nhà sản xuất.

Chứng nhận thể thao có đáng để chú ý nếu tôi không phải là vận động viên?

Thường là có. Các sàng lọc chất cấm tìm kiếm chất kích thích, tác nhân đồng hóa và các loại thuốc khác mà các bảng xét nghiệm chất tạp nhiễm tiêu chuẩn có thể không bao gồm. Những hợp chất đó xuất hiện dưới dạng thành phần không được khai báo trong các danh mục mà người tiêu dùng bình thường cũng mua, chẳng hạn như thực phẩm bổ sung trước khi tập (pre-workout), sản phẩm giảm cân và các công thức “hỗ trợ testosterone”.

Nghiên cứu quốc tế của Geyer và các đồng nghiệp đã mua 634 sản phẩm bổ sung không chứa hormone từ 215 nhà cung cấp tại 13 quốc gia. Sau khi loại trừ các mẫu không thể phân tích một cách đáng tin cậy, 94 sản phẩm (14,8%) chứa steroid đồng hóa không có trên nhãn (Geyer et al., 2004, Int J Sports Med). Hầu hết người mua không cố tình sử dụng steroid. Họ đang mua protein, vitamin và axit amin.

Nếu bạn dùng creatine, protein hoặc bất kỳ sản phẩm tăng cường hiệu suất nào, chứng nhận thể thao là yếu tố quyết định hợp lý để lựa chọn ngay cả khi bạn không bao giờ phải đối mặt với xét nghiệm chất cấm. Đối với vitamin và khoáng chất đơn giản, một chứng nhận chung thường là đủ.

Giấy chứng nhận phân tích (COA) cho tôi biết điều gì?

Giấy chứng nhận phân tích (COA) báo cáo kết quả kiểm nghiệm cho một lô cụ thể. Một bản COA hữu ích sẽ nêu tên phòng kiểm nghiệm, cung cấp số mẻ hoặc số lô, liệt kê từng thử nghiệm kèm theo phương pháp, tiêu chuẩn chấp thuận và kết quả thực tế, đồng thời có ghi ngày tháng. Các con số cung cấp nhiều thông tin hơn là chữ “đạt” (pass).

Hãy bắt đầu bằng việc đối chiếu số lô trên COA với số được in trên chai của bạn. Một bản COA cho một lô khác chỉ cho bạn biết về lô đó, chứ không phải lô của bạn. Tiếp theo, hãy kiểm tra xem phòng kiểm nghiệm có được công nhận theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, tiêu chuẩn dành cho các phòng kiểm nghiệm hay không. Sau đó đọc kết quả. “Chì: 0,12 ppm (giới hạn 0,5 ppm)” là rõ ràng. “Kim loại nặng: đạt tiêu chuẩn” thì không, vì bạn không thể thấy kết quả sát với giới hạn đến mức nào hoặc những kim loại nào đã được kiểm nghiệm.

Ngoài ra, hãy kiểm tra xem COA bao gồm thành phẩm hay chỉ riêng nguyên liệu thô. Nhiều thương hiệu chia sẻ chứng nhận của nhà cung cấp cho loại bột họ đã mua, điều này hữu ích nhưng không tính đến bất kỳ điều gì xảy ra trong quá trình pha trộn và đóng nang. Để biết một ví dụ về lý do tại sao phạm vi của bảng xét nghiệm kim loại nặng lại quan trọng, hãy xem bài viết của chúng tôi về kiểm nghiệm thallium trong shilajit.

Chứng nhận GMP có đồng nghĩa với việc sản phẩm đã được kiểm nghiệm không?

Bản thân nó thì không. Các quy tắc thực hành sản xuất tốt bao gồm cách thức vận hành một cơ sở: kiểm tra danh tính nguyên liệu đầu vào, kiểm soát quy trình, vệ sinh, lưu trữ hồ sơ và xử lý khiếu nại. Tuyên bố “GMP” hoặc “được sản xuất tại cơ sở đạt chuẩn GMP” mô tả nhà máy, chứ không mô tả những gì bên trong chai cụ thể của bạn.

Việc tuân thủ GMP là bắt buộc theo luật đối với mọi nhà sản xuất thực phẩm bổ sung tại Hoa Kỳ, vì vậy cụm từ trên nhãn gần với một tiêu chuẩn cơ sở hơn là một dấu hiệu của sự khác biệt. Một số công ty thuê các kiểm toán viên bên ngoài để chứng nhận hệ thống GMP của họ, điều này làm tăng thêm độ tin cậy, nhưng cuộc đánh giá vẫn xem xét các quy trình hơn là kiểm nghiệm thành phẩm. Vị thế vững chắc nhất là một cơ sở được đánh giá GMP cộng với việc kiểm nghiệm độc lập thành phẩm, đó là điều mà các chương trình của USP và NSF kết hợp.

Điều gì xảy ra khi một sản phẩm không đạt tiêu chuẩn?

Trong các chương trình do nhà sản xuất tài trợ, một sản phẩm không đạt sẽ mất quyền sử dụng con dấu cho đến khi công ty khắc phục sự cố và vượt qua bài kiểm tra một lần nữa. ConsumerLab công bố công khai các trường hợp không đạt. Một cuộc kiểm nghiệm tư nhân không đạt tự thân nó không kích hoạt một đợt thu hồi của FDA, mặc dù đơn vị chứng nhận có thể báo cáo các phát hiện nghiêm trọng về an toàn.

Khoảng thời gian từ lúc kiểm nghiệm không đạt cho đến khi sản phẩm rời khỏi thị trường có thể kéo dài. Khi các nhà nghiên cứu mua các thực phẩm bổ sung ít nhất sáu tháng sau các đợt thu hồi của FDA vì chứa tân dược ẩn, khoảng hai phần ba vẫn chứa một loại dược phẩm bị cấm (Cohen et al., 2014, JAMA). Một số sản phẩm bị nêu tên trong các cảnh báo lặp đi lặp lại của FDA đã quay trở lại với các thành phần ẩn mới trong lần thứ hai hoặc thứ ba (Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open). Một danh sách chứng nhận hiện hành là bằng chứng cho thấy một sản phẩm đã đạt gần đây. Điều đó không có nghĩa là phần còn lại của thị trường cũng được kiểm soát với tốc độ tương tự.

Tại sao các sản phẩm được chứng nhận thường có giá cao hơn?

Chứng nhận làm tăng thêm các chi phí định kỳ: phí chương trình, đánh giá kiểm toán, kiểm nghiệm lô định kỳ, hồ sơ tài liệu và trong nhiều trường hợp, nguyên liệu thô đạt chuẩn đắt tiền hơn. Những chi phí đó được tính vào giá thành. Các khoản phí khác nhau tùy theo chương trình và số lượng sản phẩm, và các tổ chức chứng nhận không công bố một bảng giá duy nhất.

Một cách công bằng để đánh giá mức chênh lệch giá là chi phí trên mỗi liều dùng đã được xác minh. Nếu một loại vitamin D được chứng nhận đắt hơn vài xu mỗi ngày so với loại chưa được xác minh, bạn đang trả khoản chênh lệch đó để có sự xác nhận độc lập về liều lượng và giới hạn chất tạp nhiễm. Đối với một loại thực phẩm bổ sung được dùng hàng ngày trong nhiều năm, đó là một khoản tiền nhỏ cho một chất lượng đã biết. Sự so sánh này sẽ thay đổi khi sản phẩm chưa được chứng nhận có các bản COA gần đây của từng lô được công bố từ một phòng kiểm nghiệm được công nhận; khi đó khoảng cách về mức độ đảm bảo sẽ nhỏ hơn.

Các thương hiệu nhỏ thường không đủ khả năng chi trả cho các chương trình chứng nhận đầy đủ. Điều đó không có nghĩa là sản phẩm của họ kém chất lượng, nhưng nó chuyển gánh nặng chứng minh sang cho họ. Một thương hiệu nhỏ đăng tải COA theo từng lô cụ thể với các kết quả bằng số đang minh bạch hơn một thương hiệu lớn có khẩu hiệu nhưng không có dữ liệu.

Làm thế nào tôi có thể xác minh một con dấu trong vòng chưa đầy một phút?

Truy cập trang web của chính tổ chức chứng nhận, tìm kiếm thương hiệu và tên sản phẩm, đồng thời xác nhận rằng chính xác sản phẩm và dạng bào chế đó (viên nang, bột, kẹo dẻo) có trong danh sách. Nếu không, hãy coi logo trên chai là chưa được xác minh và liên hệ với tổ chức chứng nhận hoặc thương hiệu.

Sử dụng các liên kết trong bảng so sánh ở trên. Hai chi tiết có thể khiến mọi người nhầm lẫn. Thứ nhất, chứng nhận thường áp dụng cho các sản phẩm cụ thể, không áp dụng cho toàn bộ thương hiệu, vì vậy một loại dầu cá được chứng nhận không bao gồm cả vitamin tổng hợp của cùng một công ty. Thứ hai, các sản phẩm được cải tiến công thức có thể bị mất hoặc cần phải gia hạn chứng nhận, do đó thiết kế chai cũ hơn có con dấu có thể không khớp với những gì đang được bán hiện nay.

Khi không có con dấu, một email ngắn hỏi “Bạn có thể gửi Giấy chứng nhận phân tích cho lô số X, bao gồm kết quả về kim loại nặng và vi sinh, cùng với tên của phòng kiểm nghiệm không?” sẽ cho bạn biết rất nhiều điều. Một câu trả lời nhanh chóng kèm theo báo cáo đầy đủ là một dấu hiệu tốt. Sự im lặng hoặc câu trả lời một dòng “tất cả các sản phẩm của chúng tôi đều được kiểm nghiệm” thì không phải.

Kiểm nghiệm của bên thứ ba không thể cho tôi biết điều gì?

Nó không thể cho bạn biết liệu một sản phẩm có hiệu quả hay không, liều lượng có phù hợp với bạn hay không, thành phần được hấp thu vào cơ thể bạn tốt như thế nào, hoặc liệu nó có tương tác với các thuốc của bạn hay không. Những câu hỏi đó phụ thuộc vào nghiên cứu lâm sàng và tình trạng sức khỏe của chính bạn.

Một viên nén magie oxit được chứng nhận có thể chứa chính xác 400 mg như trên nhãn nhưng vẫn mang lại lượng magie có thể sử dụng ít hơn so với một liều nhỏ hơn của một dạng hấp thu tốt hơn. Một loại dầu cá được chứng nhận chứa EPA và DHA như trên nhãn, nhưng chứng nhận không đưa ra bất kỳ lời hứa hẹn nào về các kết quả tim mạch. Một chiết xuất thảo mộc được chứng nhận khớp với nhãn của nó, nhưng hàm lượng có thể thấp hơn nhiều so với lượng được sử dụng trong các nghiên cứu trên người.

Kiểm nghiệm cũng chỉ là một bức ảnh chụp nhanh của các lô được lấy mẫu tại một thời điểm. Các chương trình liên tục làm giảm bớt hạn chế đó bằng cách kiểm nghiệm lại định kỳ, nhưng không có hệ thống nào lấy mẫu trên từng chai một. Hãy sử dụng kiểm nghiệm của bên thứ ba như một bộ lọc trong số nhiều bộ lọc: liều lượng và dạng bào chế so với nghiên cứu, tính minh bạch của nhãn, lịch sử tuân thủ quy định của công ty, và lời khuyên từ dược sĩ hoặc bác sĩ lâm sàng cho bất kỳ thứ gì bạn dùng cùng với thuốc kê đơn. Dữ liệu từ khoa cấp cứu cho thấy lý do tại sao bước cuối cùng lại quan trọng, với ước tính khoảng 23.005 lượt khám liên quan đến thực phẩm bổ sung mỗi năm tại Hoa Kỳ (Geller et al., 2015, N Engl J Med).

Những danh mục thực phẩm bổ sung nào cần kiểm nghiệm độc lập nhất?

Kiểm nghiệm quan trọng nhất ở những nơi mà các vấn đề được ghi nhận thường xuyên nhất: các sản phẩm tăng cường sinh lý, giảm cân và xây dựng cơ bắp, vốn chiếm ưu thế trong các phát hiện của FDA về tân dược ẩn; các sản phẩm thảo mộc, nơi việc thay thế loài rất phổ biến; và bất cứ thứ gì có nguồn gốc từ đất hoặc biển, nơi kim loại nặng và các chất tạp nhiễm khác có thể tích tụ.

Dữ liệu của FDA có sự chênh lệch lớn. Trong số 776 thực phẩm bổ sung bị làm giả được xác định từ năm 2007 đến năm 2016, 45,5% được bán để tăng cường sinh lý, 40,9% để giảm cân và 11,9% để xây dựng cơ bắp (Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open). Các thành phần ẩn là thuốc kê đơn hoặc thuốc đã bị thu hồi, đây là một loại rủi ro khác với việc một loại vitamin thấp hơn 10% so với công bố trên nhãn. Trong các danh mục này, chứng nhận thể thao hoặc một đợt sàng lọc nghiêm ngặt tương tự là mức tối thiểu mà chúng tôi tìm kiếm.

Các sản phẩm nguồn gốc thực vật tạo thành nhóm thứ hai. Thực vật rất dễ bị nhầm lẫn, các mùa thu hoạch khác nhau, và các loại bột trông giống nhau. Công trình mã vạch DNA của Newmaster và các đồng nghiệp đã phát hiện ra sự thay thế trong hầu hết các sản phẩm thảo mộc được thử nghiệm và các chất tạp nhiễm trong một phần ba số sản phẩm là hàng thật (Newmaster et al., 2013, BMC Med). Hãy yêu cầu kiểm nghiệm định danh và nếu có thể, một hợp chất điểm chỉ (marker compound) đã được công bố.

Nhóm thứ ba là các thành phần tập trung những gì có trong môi trường của chúng: dầu cá, các sản phẩm từ rong biển, các loại nhựa giàu khoáng chất như shilajit, và nấm mọc trên gỗ hoặc đất. Đối với những chất này, phần kim loại nặng của COA là phần cần đọc đầu tiên. Các sản phẩm được bán trong các báo cáo ca bệnh tại khoa cấp cứu nghiêng về nhóm thứ nhất; các đợt khám do biến cố bất lợi thường liên quan nhất đến các sản phẩm giảm cân và tăng lực ở người lớn (Geller et al., 2015, N Engl J Med).

Đọc Giấy chứng nhận phân tích: một ví dụ thực hành

Một bản COA tốt là một bảng có bốn cột: phép thử, phương pháp, giới hạn chấp nhận và kết quả. Ví dụ dưới đây là một báo cáo giả định cho một viên nang magie glycinate, được trình bày theo cách mà hầu hết các phòng kiểm nghiệm được công nhận trình bày kết quả, kèm theo các ghi chú về cách đọc từng dòng.

Các giới hạn trong ví dụ này chỉ mang tính chất minh họa; giới hạn thực tế phụ thuộc vào sản phẩm, khẩu phần dùng và tiêu chuẩn mà phòng kiểm nghiệm đang áp dụng. Điều quan trọng là cấu trúc. Mỗi dòng đều nêu tên một phương pháp, để bạn biết nó được đo lường như thế nào. Mỗi kết quả đều có một con số hoặc một mức không phát hiện được xác định rõ ràng, để bạn có thể thấy được biên độ an toàn. Số lô ở đầu báo cáo phải khớp với chai của bạn, và tên cũng như chứng nhận công nhận của phòng kiểm nghiệm phải xuất hiện ở phần đầu hoặc chân trang.

Hãy so sánh điều đó với một tuyên bố một dòng như “Kim loại nặng: Đạt”. Bạn không thể biết kim loại nào đã được kiểm nghiệm, giới hạn nào đã được sử dụng, hoặc liệu kết quả có nằm ngay sát dưới giới hạn đó hay không. Nếu một thương hiệu gửi cho bạn một báo cáo như vậy, việc yêu cầu phiên bản đầy đủ là hoàn toàn hợp lý.

Các thuật ngữ phòng kiểm nghiệm xuất hiện trên các báo cáo kiểm nghiệm

Một vài từ viết tắt bao hàm hầu hết những gì bạn sẽ thấy trên một bản COA của thực phẩm bổ sung. Việc tìm hiểu chúng chỉ mất vài phút và giúp việc phân biệt một báo cáo kỹ lưỡng với một báo cáo sơ sài trở nên dễ dàng hơn nhiều.

Kết quả “ND” hoặc “< LOQ” không giống như bằng không. Nó có nghĩa là số lượng, nếu có, ở dưới mức mà phương pháp đó có thể đo lường được. Đó thường là một kết quả tốt. Nó sẽ trở nên kém yên tâm hơn nếu giới hạn phát hiện của phương pháp cao so với giới hạn an toàn, đó là lý do tại sao một số báo cáo cẩn thận liệt kê LOQ bên cạnh mỗi kết quả.

Các tuyên bố kiểm nghiệm đáng để bạn nghi ngờ

Hãy cẩn giác với “FDA chấp thuận” hoặc “FDA chứng nhận” trên một thực phẩm bổ sung, các con dấu từ các tổ chức mà bạn không thể tìm thấy, “được sản xuất tại cơ sở đã đăng ký với FDA” được trình bày như một huy hiệu chất lượng, và những lời hứa hẹn về một bản COA nhưng không bao giờ được gửi đến. Mỗi điều này đều mượn vẻ bề ngoài của sự xác minh nhưng lại thiếu đi bản chất thực tế.

FDA không phê duyệt các thực phẩm bổ sung, vì vậy “FDA approved” (FDA phê duyệt) trên nhãn thực phẩm bổ sung là sai sự thật. Đăng ký cơ sở với FDA là một yêu cầu pháp lý đối với các cơ sở thực phẩm và thực phẩm bổ sung và không có nghĩa là FDA đã thanh tra hoặc chứng thực bất cứ điều gì. Các thương hiệu đôi khi in nó bên cạnh một logo trông có vẻ chính thức, điều này có thể gây ra ấn tượng sai lệch.

Các con dấu rất dễ thiết kế. Nếu bạn không thể tìm thấy tổ chức chứng nhận trên mạng, hoặc bạn có thể tìm thấy nhưng sản phẩm không có trong danh sách công khai của họ, hãy coi con dấu đó chỉ là chiêu trò tiếp thị. Các huy hiệu chung chung “đã kiểm nghiệm chất lượng” không có tên tổ chức cũng rơi vào cùng nhóm này. Cuối cùng, một bản COA phải tồn tại trước khi bạn yêu cầu nó. Một công ty hứa hẹn cung cấp một bản “khi có yêu cầu” và sau đó không thể đưa ra một báo cáo cụ thể cho từng lô đã nói lên điều gì đó về việc kiểm nghiệm của họ.

Việc kiểm nghiệm thực phẩm bổ sung tại Hoa Kỳ đã trở thành tự nguyện như thế nào?

Đạo luật DSHEA, được thông qua vào năm 1994, đã thiết lập hệ thống hiện tại: thực phẩm bổ sung không cần sự chấp thuận trước khi đưa ra thị trường, và FDA phải chứng minh một sản phẩm không an toàn hoặc bị dán nhãn sai sau khi nó đã được bán. Các quy tắc GMP liên bang dành riêng cho thực phẩm bổ sung được ban hành tiếp theo vào năm 2007. Các chương trình của bên thứ ba đã phát triển để lấp đầy khoảng trống giữa các quy tắc đó và những gì người mua muốn biết.

Khi DSHEA được thông qua, thị trường chỉ bằng một phần nhỏ quy mô hiện tại và internet hầu như chưa tồn tại như một kênh bán lẻ. Luật pháp đặt gánh nặng về tính chính xác của nhãn mác lên các công ty và trao cho FDA các công cụ chủ yếu hoạt động sau khi một vấn đề xuất hiện. Quy tắc GMP về thực phẩm bổ sung trong 21 CFR Phần 111 sau đó yêu cầu các nhà sản xuất xác minh danh tính của các thành phần và thiết lập các tiêu chuẩn cho sản phẩm của họ, điều này đã nâng cao tiêu chuẩn tối thiểu nhưng vẫn để việc kiểm nghiệm được thực hiện nội bộ.

Kể từ đó, doanh số bán hàng đã dịch chuyển mạnh sang trực tuyến, nơi các sản phẩm từ nhiều quốc gia cạnh tranh cạnh nhau và các thương hiệu mới có thể ra mắt trong vài tuần. Các nhà phê bình cho rằng mô hình hậu kiểm đã không theo kịp (Starr, 2015, Am J Public Health). Chứng nhận của bên thứ ba, các yêu cầu của nhà bán lẻ và các báo cáo lô được công bố là câu trả lời của thị trường, và không có điều nào trong số đó là bắt buộc.

Từng loại bảng kiểm nghiệm chất tạp nhiễm bao gồm những gì

“Được kiểm nghiệm chất tạp nhiễm” có thể mang những ý nghĩa rất khác nhau. Các bảng kiểm nghiệm cốt lõi bao gồm kim loại nặng, vi sinh vật, thuốc trừ sâu và dung môi tồn dư. Các loại dầu cũng có thể được kiểm nghiệm về độ oxy hóa, và một số sản phẩm được sàng lọc gluten, chất gây dị ứng hoặc thuốc bị cấm. Hãy hỏi xem những bảng kiểm nghiệm nào đã được thực hiện, vì một báo cáo có thể chính xác nhưng vẫn bỏ qua phép kiểm nghiệm mà bạn quan tâm.

Kim loại nặng. Chì, thạch tín, cadmium và thủy ngân là bốn chất tiêu chuẩn. Chúng quan trọng nhất đối với các loại thực vật, khoáng chất, rong biển, nấm, bột protein và nhựa thực vật. Một số bảng kiểm nghiệm chuyên biệt bổ sung thêm thallium hoặc các nguyên tố khác cho các thành phần cụ thể.

Vi sinh vật. Tổng số vi sinh vật hiếu khí, nấm men và nấm mốc, và các mầm bệnh cụ thể như E. coli, Salmonella và Staphylococcus aureus. Những chỉ tiêu này quan trọng nhất đối với bột thực vật thô và bất kỳ thứ gì không được xử lý bằng nhiệt.

Thuốc trừ sâu và dung môi. Sàng lọc thuốc trừ sâu tìm kiếm dư lượng từ quá trình canh tác; sàng lọc dung môi tìm kiếm dấu vết của các hóa chất được sử dụng để tạo ra dịch chiết. Cả hai đều liên quan nhiều hơn đến chiết xuất thực vật so với các vitamin tổng hợp.

Oxy hóa. Dầu cá, dầu nhuyễn thể và dầu tảo có thể bị ôi thiu. Chỉ số peroxide, chỉ số anisidine và chỉ số TOTOX kết hợp của chúng cho thấy mức độ oxy hóa của một loại dầu. Một COA dầu cá không có các con số này sẽ thiếu mất phép kiểm nghiệm đặc hiệu nhất cho sản phẩm.

Chất bị cấm. Các chương trình thể thao sàng lọc các chất kích thích, chất đồng hóa, thuốc lợi tiểu và các hợp chất khác trong danh sách chống doping. Bảng kiểm nghiệm này là nơi các vấn đề về thuốc ẩn được phát hiện, và nó hiếm khi được đưa vào một COA tiêu chuẩn trừ khi sản phẩm được chứng nhận dành cho thể thao.

Quy trình kiểm nghiệm của một thương hiệu đáng tin cậy trông như thế nào

Một thương hiệu có chương trình kiểm nghiệm nghiêm túc thường kiểm nghiệm nguyên liệu thô khi nhập về, kiểm nghiệm các lô thành phẩm trước khi xuất xưởng, sử dụng một phòng kiểm nghiệm độc lập bên ngoài được công nhận cho ít nhất là các xét nghiệm thành phẩm, và công khai kết quả cụ thể theo từng lô. Chứng nhận của USP, NSF hoặc một chương trình thể thao được đặt lên trên quy trình đó.

Kiểm nghiệm nguyên liệu thô xác nhận rằng những gì nhà cung cấp giao đúng là những gì đã được đặt hàng. Kiểm nghiệm thành phẩm xác nhận rằng quá trình trộn, tạo nang và đóng gói không làm thay đổi bất cứ điều gì. Sử dụng một phòng kiểm nghiệm độc lập giúp loại bỏ xung đột của việc một công ty tự chấm điểm công việc của chính mình. Việc đăng tải kết quả, hoặc gửi chúng theo yêu cầu trong vòng một hoặc hai ngày, cho thấy công ty sẵn sàng đón nhận sự giám sát.

Bạn có thể kiểm tra hầu hết những điều này từ bên ngoài. Hãy tìm kiếm trang chất lượng hoặc kiểm nghiệm trên trang web của thương hiệu có nêu tên phòng kiểm nghiệm, giải thích các phép kiểm nghiệm nào được thực hiện trên mỗi lô, và cho phép bạn tra cứu kết quả theo số lô. Sau đó so sánh những gì trang đó nêu với những gì một COA mẫu thực sự hiển thị. Nếu trang web hứa hẹn kiểm nghiệm kim loại nặng nhưng báo cáo chỉ liệt kê vi sinh vật, trang web đó không chính xác.

Các nhà bán lẻ cũng đã bắt đầu yêu cầu tài liệu từ người bán. Amazon đã đưa ra các yêu cầu về tài liệu chất lượng đối với thực phẩm bổ sung cách đây vài năm (Crawford et al., 2022, JAMA Netw Open), nhưng chính nghiên cứu này phát hiện ra hầu hết các sản phẩm họ mua ở đó không khớp với nhãn của chúng, điều này cho thấy những hạn chế của giấy tờ sổ sách khi không có kiểm nghiệm độc lập.

Các câu hỏi thường gặp

Kiểm nghiệm của bên thứ ba có bắt buộc theo luật không?

Không. Các nhà sản xuất phải tuân theo các quy tắc GMP và giữ cho nhãn của họ trung thực, nhưng việc kiểm nghiệm và chứng nhận độc lập là tự nguyện.

Thực phẩm bổ sung có thể có chất lượng tốt mà không cần con dấu chứng nhận không?

Có. Một số công ty kiểm nghiệm kỹ lưỡng nhưng bỏ qua việc chứng nhận vì lý do chi phí. Khi không có con dấu, hãy yêu cầu các COA gần đây, theo từng lô cụ thể từ một phòng kiểm nghiệm được công nhận.

Cụm từ “được kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm” trên nhãn có nghĩa là được bên thứ ba kiểm nghiệm không?

Không nhất thiết. Cụm từ này có thể có nghĩa là công ty đã kiểm nghiệm sản phẩm trong phòng thí nghiệm của chính họ hoặc chỉ kiểm nghiệm các nguyên liệu thô. Hãy tìm tên của một phòng kiểm nghiệm hoặc tổ chức chứng nhận độc lập.

Con dấu nào là tốt nhất cho việc sử dụng thông thường?

Chứng nhận USP Verified và chứng nhận NSF đều bao gồm việc đánh giá cơ sở và kiểm nghiệm liên tục, điều này khiến chúng trở thành những lựa chọn mạnh mẽ cho các vitamin và khoáng chất dùng hàng ngày.

Các vận động viên nên tìm kiếm con dấu nào?

NSF Certified for Sport hoặc Informed Sport, vì cả hai đều sàng lọc các chất trong danh sách chống doping. Hãy kiểm tra cơ quan quản lý thể thao của bạn để biết chương trình ưu tiên của họ.

Các sản phẩm được chứng nhận được tái kiểm nghiệm bao lâu một lần?

Điều đó phụ thuộc vào chương trình. Các chương trình liên tục sẽ tái kiểm nghiệm định kỳ hoặc theo lô, đó là lý do tại sao bạn nên kiểm tra danh sách hiện tại của tổ chức chứng nhận thay vì một con dấu từ nhiều năm trước.

Các sản phẩm từ nấm và thảo mộc có khó kiểm nghiệm hơn không?

Có. Các loại thực vật chứa nhiều hợp chất và thay đổi tự nhiên, vì vậy việc kiểm nghiệm định danh và hàm lượng cần các phương pháp chuyên biệt. Đối với chaga và các loại nấm khác, hãy hỏi xem COA có bao gồm kim loại nặng và hợp chất đánh dấu cụ thể, chẳng hạn như beta-glucan hay không.

Tài liệu tham khảo

1. Crawford C, Avula B, Lindsey AT, et al. Analysis of Select Dietary Supplement Products Marketed to Support or Boost the Immune System. JAMA Netw Open. 2022;5(8):e2226040. PubMed 35947382
2. Geyer H, Parr MK, Mareck U, et al. Analysis of non-hormonal nutritional supplements for anabolic-androgenic steroids – results of an international study. Int J Sports Med. 2004;25(2):124-9. PubMed 14986195
3. Starr RR. Too little, too late: ineffective regulation of dietary supplements in the United States. Am J Public Health. 2015;105(3):478-85. PubMed 25602879
4. Tucker J, Fischer T, Upjohn L, et al. Unapproved Pharmaceutical Ingredients Included in Dietary Supplements Associated With US Food and Drug Administration Warnings. JAMA Netw Open. 2018;1(6):e183337. PubMed 30646238
5. Jordan CR, Harris CM, Miranda MI, et al. Labeling compliance and online claims for Ayurvedic herbal supplements on the U.S. market associated with the purported treatment of COVID-19. Food Control. 2023;148:109673. PubMed 36778101
6. Green GA, Catlin DH, Starcevic B. Analysis of over-the-counter dietary supplements. Clin J Sport Med. 2001;11(4):254-9. PubMed 11753063
7. Newmaster SG, Grguric M, Shanmughanandhan D, et al. DNA barcoding detects contamination and substitution in North American herbal products. BMC Med. 2013;11:222. PubMed 24120035
8. Betz JM, Rimmer CA, Saldanha LG, et al. Challenges in Developing Analytically Validated Laboratory-Derived Dietary Supplement Databases. J Nutr. 2018;148(suppl_2):1406S-1412S. PubMed 31505676
9. Cohen PA, Maller G, DeSouza R, et al. Presence of banned drugs in dietary supplements following FDA recalls. JAMA. 2014;312(16):1691-3. PubMed 25335153
10. Geller AI, Shehab N, Weidle NJ, et al. Emergency Department Visits for Adverse Events Related to Dietary Supplements. N Engl J Med. 2015;373(16):1531-40. PubMed 26465986
11. 21 CFR Part 111 (official source). www.ecfr.gov
12. nsfsport.com (official source). www.nsfsport.com
13. Informed Sport search (official source). sport.wetestyoutrust.com
14. consumerlab.com (official source). www.consumerlab.com